Situats a la intersecció històrica dels objectius del "dos centenaris", la indústria xinesa de dispositius mèdics i les empreses reguladores s'enfronten a una nova situació.Wang Zhexiong, director del Departament de Supervisió de Dispositius Mèdics de l'Administració Estatal de Medicaments, va declarar que el 2021, per tal d'assegurar un bon començament i un bon començament del "14è Pla Quinquennal", el departament de supervisió de dispositius mèdics implementarà el "Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics" recentment revisat i continuar enfortint la construcció de lleis i reglaments, prendre els "quatre requisits més estrictes" com a orientació fonamental, fer tot el possible per supervisar la qualitat dels dispositius mèdics per a la prevenció d'epidèmies i control, reforçar la gestió i el control de riscos amb productes d'alt risc com a focus, fer tots els esforços per supervisar els dispositius mèdics i mantenir la seguretat dels dispositius mèdics La situació és estable i es promou el desenvolupament d'alta qualitat de la indústria de dispositius mèdics.
El 2021, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments intensificarà la investigació i la gestió dels casos i reprimirà severament les activitats il·legals, com ara la producció i producció sense llicència de productes sense llicència, l'incompliment de les normes obligatòries o els requisits tècnics del producte.Al mateix temps, establiu un mecanisme d'investigació i maneig fluid.
L'empresa és la primera persona responsable de la qualitat del producte.Les oficines provincials de regulació de medicaments supervisaran i guiaran els fabricants de dispositius mèdics en l'àrea de prevenció i control d'epidèmies per dur a terme plenament les seves principals responsabilitats corporatives, organitzar la producció d'acord estricte amb les lleis, estàndards i especificacions tècniques, reforçar la construcció de la gestió de la qualitat de l'empresa. sistema, reforçar la gestió interna de l'empresa i la formació dels empleats Control del procés de producció i inspecció de fàbrica.
Wang Zhexiong va assenyalar que per millorar l'eficiència de la supervisió dels dispositius mèdics, cal promoure la cogovernança social i reforçar la coordinació entre totes les parts, però també reforçar el vincle entre els nivells superior i inferior, promoure un contacte estret entre les autoritats reguladores. a tots els nivells, i reforçar la supervisió de qualitat de la producció, l'explotació i l'ús de dispositius mèdics al llarg del cicle de vida.Reforçar de manera integral el sistema de supervisió i la creació de capacitat de supervisió.
Hora de publicació: 18-mar-2021